上海市第二类医疗器械经营备案申请材料
2021-05-26 10:15:53 点击：
申请材料目录
1、《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》
2、企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）
3、人员：①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；②企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名）；③企业员工花名册，部门设置说明。
经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明
4、场地：①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议；②库房储运：a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）
5、经营场所、库房地址：①地理位置图（网络地图截取）；②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；③设施、设备目录
6、其他： 【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件; 【诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明原件。 【融资租赁】①金融租赁公司：金融许可证明；②融资租赁公司：取得许可或者试点资格的批准文件、或外商投资企业设立备案回执、或注册地所在区融资租赁行业管理部门出具的监管意见。
1、《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》
2、企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）
3、人员：①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；②企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名）；③企业员工花名册，部门设置说明。
经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明
4、场地：①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议；②库房储运：a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）
5、经营场所、库房地址：①地理位置图（网络地图截取）；②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；③设施、设备目录
6、其他： 【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件; 【诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明原件。 【融资租赁】①金融租赁公司：金融许可证明；②融资租赁公司：取得许可或者试点资格的批准文件、或外商投资企业设立备案回执、或注册地所在区融资租赁行业管理部门出具的监管意见。
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